注射水設備工藝
制藥用水系統(tǒng)包含純化水、注射水和純蒸汽,制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
上海創(chuàng)洋水處理設備公司的制藥用水采用的是反滲透
、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統(tǒng)在微生物污染、離子、雜質(zhì)等方面控制。通過在線監(jiān)測控制的設計和研究,提升水系統(tǒng)檢測與管理的有效性。
上海創(chuàng)洋水處理設備有限公司在純化水設備和注射用水設備的設計與制造中，設備的預處理單元 、制備單元、貯藏、輸送單元著重考慮如何防止微生物的滋生和污染。
符合GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1. 結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2. 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3. 設備內(nèi)外壁表面，光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。
4. 制備純化水設備采用不銹鋼不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備定期清洗，并對清洗效果驗證、記錄。
5. 注射用水接觸的材料必采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）。制備注射用水的設備定期清洗，并對清洗效果驗證、記錄。
制藥用水的儲存：
1. 純化水儲存周期不宜大于24小時，其純化水箱宜采用不銹鋼材料制作。純化水箱通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水箱內(nèi)壁光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。
2. 注射用水儲存周期不宜大于12小時，或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其注射水箱應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制作。注射水箱采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形，內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫沒有死角和沙眼。
產(chǎn)品特性
 |
2015版中國藥典 | 《YY/T1244-2014》 | |
| 純化水 | 注射用水 | 體外診斷試劑用純化水 | |
| PH | 符合規(guī)定(4.4-7.6) | 5-7 | 符合規(guī)定(4.4-7.6) |
| 硝酸鹽 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 電導率（25°C） | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 總有機碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不揮發(fā)物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金屬 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100個/ml | ≤10個/ml | ≤50個/ml |
| 細菌內(nèi)毒素 | --- | ≤0.25EU/ml | --- |
| 常用制備方法 | 反滲透 | 多效蒸餾法 | 反滲透+EDI |
產(chǎn)品參數(shù)
| 性質(zhì) | 純化水 | 注射用水 | 體外診斷試劑用純化水 |
|---|---|---|---|
| PH | 符合規(guī)定(4.4-7.6) | 5-7 | 符合規(guī)定(4.4-7.6) |
| 硝酸鹽 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 電導率（25°C） | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 總有機碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不揮發(fā)物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金屬 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100個/ml | ≤10個/ml | ≤50個/ml |
其它領域
注射用水儲存周期不宜大于12小時，或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其注射水箱應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制作。注射水箱采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形，內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫沒有死角和沙眼。
制藥用水系統(tǒng)包含純化水、注射水和純蒸汽,制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。上海創(chuàng)洋水處理設備公司的制藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統(tǒng)在微生物污染、離子、雜質(zhì)等方面控制。通過在線監(jiān)測控制的設計和研究,提升水系統(tǒng)檢測與管理的有效性。
上海創(chuàng)洋水處理設備公司的制藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統(tǒng)在微生物污染、離子、雜質(zhì)等方面控制。通過在線監(jiān)測控制的設計和研究,提升水系統(tǒng)檢測與管理的有效性。
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